沃森生物十四年磨一剑 我国自主创新的“疫苗之王”沃安欣获批生

　　中国网财经1月4日讯(记者 赵戎)2020年元旦前后，一个重磅消息传遍医药界：国家药品监督管理局批准了玉溪沃森生物(300142,股吧)技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。13价肺炎结合疫苗有“疫苗之王”之称，业界普遍认为，这在中国疫苗史上是一个里程碑。

　　沃森生物(300142.SZ)副董事长、13价肺炎结合疫苗项目负责人黄镇介绍说，接下来还要在各省走招标流程，初步预计，快的话3月份慢的话6月份，沃森生物的13价肺炎结合疫苗就能为孩子们接种了。目前生产车间已经准备就绪，我们的年产能是3000万支，能缓解很大一部分市场需求，但无论是对国内还是全球来说，这还是远远不够的。

　　13价肺炎结合疫苗之所以被称为“疫苗之王”，主要因为其重要性和研发难度，它同时也是全球最畅销、销售额最大的疫苗品种。

　　据介绍，肺炎球菌并不只会引发肺炎，还会引发脑膜炎、败血症和菌血症等严重疾病以及中耳炎、鼻窦炎和气管炎等相对轻微的常见疾病。肺炎球菌疾病是人类健康的重大威胁，从全世界范围来看，由肺炎球菌引发的疾病是所有疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的。

　　在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿多达3万名。在世界范围内，肺炎球菌性疾病是全球最严重的公共卫生问题之一，世界卫生组织(WHO)一直强烈推荐各国将肺炎球菌疫苗纳入儿童免疫规划中。

　　由于抗生素滥用问题日趋严重，用抗生素治疗肺炎球菌疾病的效果越来越差，所消耗的医疗资源也越来越大。研究数据显示，我国肺炎球菌的多重耐药比例高达83.3%。这种情况下，疫苗预防的重要性越发凸显出来。

　　此前，国内市场上用于成人的23价肺炎球菌疫苗已经应用数年，有4家国内企业可以生产；但可以用于婴幼儿的13价肺炎球菌结合疫苗就全球范围而言只有辉瑞一家垄断生产，辉瑞每年只分给中国市场300万——400万支，价格也相对较贵。与之相对应的近期数据是：我国5岁以下儿童人口数近1亿，而5岁以下侵袭性肺炎疾病病例占所有儿童病例总数的89%。黄镇说，“这样的差距造成的结果是大量低龄儿童处于‘疫苗裸奔’状态，如果不是因为中国公共医疗环境整体较好，其后果是非常严重的。”

　　沃森生物董事长李云春介绍说，沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗于2005年立项开始研发，历经14年、两代人艰苦的工作，成功突破了跨国公司数十项技术专利的封锁。目前国家药监局批准生产的沃安欣(13价肺炎球菌结合疫苗的商品名)拥有自主知识产权，，主要用于预防6周至5岁(6周岁生日前)的婴幼儿和儿童由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病(包括肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。从安全性方面看，沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗在临床研究方面完全遵循国际标准。一方面，以WHO最推荐的方式完成临床研究设计，采用了国际最高标准的对照设计，实现最严格的效力桥接；另一方面，临床研究人群来自北京、河北、河南、山西等省市9个临床试验现场，使得样本更有代表性。

　　黄镇介绍说，13价肺炎球菌结合疫苗的市场前景广阔。就我国而言，每年仅5岁以下儿童对该疫苗的需求量就达到1.2亿支。在WHO大宗采购的疫苗目录中，肺炎结合疫苗位居最优先级，仅GAVI大宗采购的需求缺口就达到1.8亿支每年。据联合国儿基会(UNICEF)2018年的预测，2020-2027年，UNICEF将面临10亿支肺炎球菌结合疫苗的采购缺口。

　　“就价格来说，我们的沃安欣的价格肯定会比辉瑞的产品要更有优势一些，同时沃安欣的接种方式也更灵活，适应面更广。”

　　云南沃森生物技术股份有限公司于2001年在昆明高新区注册成立，是一家专业从事人用疫苗研发、生产和销售的高科技疫苗企业。2010年11月12日，沃森生物在深圳证券交易所上市。

　　公司现已上市产品有b型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林、预充)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗六个品种。13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批后，公司上市产品增加到七个品种。